ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA






Logo Sandoz



Novamox

125 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej


(Amoxicillinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek Novamox i w jakim celu się go stosuje

    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novamox

    3. Jak stosować lek Novamox

    4. Możliwe działania niepożądane

    5. Jak przechowywać lek Novamox

    6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK NOVAMOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Novamox jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanej penicylinami. Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.


Lek Novamox stosuje się w:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVAMOX


Kiedy nie stosować leku Novamox


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Novamox

Jeśli pacjent ma:


Lek może również zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu lub we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i rutynowo wykonuje badania moczu lub krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku. Może być konieczne zastosowanie innych testów.


Stosowanie leku Novamox z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą stwarzać problemy podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Novamox.


Należy zachować ostrożność w przypadku następujących leków:


Stosowanie leku Novamox z jedzeniem i piciem

Lek Novamox można przyjmować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Dane uzyskane u ograniczonej liczby kobiet, które przyjmowały lek w okresie ciąży, nie wskazują na niepożądany wpływ amoksycyliny na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Ze względów bezpieczeństwa amoksycylinę należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego, dlatego w niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ leku Novamox na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Novamox

Lek Novamox zawiera środek słodzący aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.



3. JAK STOSOWAĆ LEK NOVAMOX


Lek Novamox należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę świeżą wodą pitną do poziomu około 1 cm poniżej kreski, zamknąć i od razu wstrząsnąć. Po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą dokładnie do kreski zaznaczonej na butelce. Ponownie energicznie wstrząsnąć.

Zawiesina barwy białej lub lekko żółtawej jest teraz gotowa do użycia.

Butelką należy wstrząsać przed każdym użyciem.

Lekarz określi dokładną dawkę (w mililitrach lub łyżeczkach miarowych), podawaną każdego dnia.


Zwykle stosowana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 40 mg do 90 mg/kg mc. na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.


Zwykle stosowana dawka u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 750 mg do 3000 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.


W zapobieganiu zapaleniu wsierdzia: zalecana dawka wynosi u dorosłych 2000 do 3000 mg amoksycyliny na 1 godzinę przed zabiegiem, a u dzieci 50 mg/kg mc.


Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek.


Osoby z chorobami nerek

Może być konieczne zmniejszenie dawki leku przez lekarza.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Novamox

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku (przedawkowania) należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.


Pominięcie zażycia dawki leku Novamox

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Novamox

Lek należy przyjmować zawsze aż do końca cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia. Możliwe jest również uodpornienie się bakterii na ten lek.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Novamox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.


Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):


Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):


Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia


Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):


Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):


Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):


Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NOVAMOX


Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Novamox

Substancją czynną jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej).

5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 125 mg, 250 mg lub 500 mg amoksycyliny.


Inne składniki leku to:

cytrynowy kwas bezwodny (E330), sodu benzoesan (E211), aspartam (E951), talk (E553b), cytrynian sodu bezwodny (E331), guaru galaktomannan (E412), krzemionka strącona (E551), aromat cytrynowy, aromat brzoskwiniowo-morelowy, aromat pomarańczowy.


Jak wygląda lek Novamox i co zawiera opakowanie

Biały lub lekko żółtawy proszek o zapachu owocowym.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pakowany jest w butelki ze szkła oranżowego pojemności 100 ml z zakrętką typu „naciśnij i przekręć”.


Novamox, 125 mg/5 ml

Wielkość opakowań: 8,50 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.


Novamox, 250 mg/5 ml

Wielkość opakowań: 11,0 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.


Novamox, 500 mg/5 ml

Wielkość opakowań: 20,0 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.


Novamox, 125 mg/5 ml

Do opakowania załączona jest polipropylenowa łyżeczka miarowa z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml.


Novamox, 250 mg/5 ml i Novamox, 500 mg/5 ml

Do opakowania załączona jest polipropylenowa łyżeczka miarowa lub polietylenowa strzykawka (z łącznikiem), z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml.


W celu odmierzenia odpowiedniej ilości zawiesiny należy:

- Wstrząsnąć butelką.

- Włożyć łącznik dozownika do butelki.

- Włożyć końcówkę strzykawki dozującej do łącznika.

- Odwrócić butelkę do góry dnem.

- Pociągnąć tłok strzykawki, nabierając żądaną dawkę leku.

- Odwrócić butelkę dnem do dołu, wyjąć strzykawkę, pozostawiajac łącznik na butelce i zamknąć butelkę.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria


Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy


W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 549 15 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Belgia Amoxicilline Sandoz 125mg/5ml poeder voor orale suspensie

Amoxicilline Sandoz 500mg/5ml poeder voor orale suspensie

Bułgaria Amoxicillin Sandoz

Estonia Ospamox 250mg/ 5ml

Finlandia Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten

Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten

Holandia Amoxicilline Sandoz 100 mg/ml, poeder voor orale suspensie

Litwa Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai

Łotwa Ospamox 250mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Niemcy Amoxi-Sandoz 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxi-Sandoz 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Polska Novamox

Republika Czeska Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml

Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml

Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml

Republika Słowacka Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Rumunia Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Słowenia Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Ospamox 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo



Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę następującą ilością wody:

125 mg/5ml


250 mg/5 ml


500 mg/ 5 ml


Ponownie energicznie wstrząsnąć.

Zawiesina baewy białej lub lekko żółtawej jest gotowa do użycia.

Butelką należy wstrząsać przed każdym użyciem.


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-05-17

6