ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Metex, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Metotreksat


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Metex i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex

  3. Jak stosować lek Metex

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Metex

  6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK METEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Wskazania do stosowania leku Metex


czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów

ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.


Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.


Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach, szczególnie palców rąk i nóg.


Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.


Lek Metex modyfikuje i spowalnia postęp choroby.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METEX


Kiedy nie stosować leku Metex

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Metex;

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, poważna choroba nerek lub krwi;

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;

jeśli u pacjenta stwierdzono wrzody żołądka lub jelit;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metex

jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).


Zalecane badania i środki bezpieczeństwa

Poważne działania niepożądane mogą wystąpić również przy podawaniu niewielkich dawek leku Metex. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania i testy laboratoryjne.


Przed leczeniem

Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać próbki krwi do badania potwierdzającego wystarczającą liczbę komórek krwi, funkcję wątroby, stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy i funkcjonowanie nerek. Lekarz skontroluje, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna przebiegająca z niewielkimi guzkami w zakażonych tkankach). Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.


Podczas leczenia

Należy poddawać się następującym badaniom co najmniej raz w miesiącu w pierwszych sześciu miesiącach leczenia a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:


badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błon śluzowych;

badanie krwi;

badanie czynności wątroby;

badanie czynności nerek;

badanie układu oddechowego i w razie konieczności, badanie czynności płuc.


Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. zakażenie wirusem Herpes Zoster [półpasiec], gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.


W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić chłoniak (nowotwór przebiegający z powiększeniem węzłów chłonnych). W takim przypadku należy przerwać leczenie.


Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy skontaktować się lekarzem.


Stosowanie leku Metex z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków, które będą przyjmowane w przyszłości.


Równoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex:


leki uszkadzające wątrobę lub wpływające na ilość komórek krwi, np. leflunomid;

antybiotyki (stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń), np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń), cyproflaksyna i cefalotyna;

niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i [lub] przeciwzapalne);

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne) lub niektóre leki stosowane w terapii bólu lub stanów zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazole (np. metamizol stosowany w leczeniu bólu);

produkty lecznicze, które mogą szkodliwie wpływać na funkcję szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;

sulfasalazyna (lek przeciwreumatyczny);

azatiopryna (lek o działaniu immunosupresyjnym, czasami stosowany w ciężkich przypadkach reumatoidalnego zapalenia stawów);

merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);

retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);

teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej u innym chorobom płuc);

inhibitory pompy protonowej (stosowane w chorobach żołądka);

leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy [ „poziom cukru”] we krwi).


Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.


Należy unikać szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.


Stosowanie leku Metex z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Metex należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Nie wolno stosować leku Metex w czasie ciąży. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku Metex i przez 6 miesięcy od jego zakończenia.


U kobiet w wieku rozrodczym, należy wykluczyć ciążę ponad wszelką wątpliwość. W tym celu przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się np. próby ciążowe.


Metotreksat wykazuje działanie genotoksyczne, dlatego należy zalecić konsultację w poradni genetycznej przed rozpoczęciem leczenia przez kobiety planujące ciążę. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady w zakresie zdeponowania nasienia przed rozpoczęciem terapii.


Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Metex mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być w niektórych przypadkach upośledzona. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Metex

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawkce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.


3. JAK STOSOWAĆ LEK METEX


Lek Metex powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem we wstrzyknięciach jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem. Lek Metex można wstrzykiwać domięśniowo (w mięsień), dożylnie (do światła żyły) lub podskórnie (pod skórę).


Technika stosowania i usuwania musi być analogiczna jak w przypadku innych preparatów cytostatycznych i zgodna z miejscowymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać preparatu Metex.


Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.


Lekarz indywidualnie dobierze dawkę odpowiednią dla danego pacjenta. Pierwsze efekty leczenia zazwyczaj pojawiają się po 4 – 8 tygodniach. Lekarz decyduje o czasie leczenia.


Jeśli pacjent odnosi wrażenie lek Metex działa zbyt silnie lub zbyt słabo, powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Metex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstotliwości podawania leku. Ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić już przy niewielkich dawkach, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich.


Najistotniejsze działania niepożądane obejmują wpływ na układ krwiotwórczy i zaburzenia ze strony układu pokarmowego.


Poniższe przedziały klasyfikują działania niepożądane zgodnie ze zmniejszającą się częstotliwością występowania:

Bardzo często: działania niepożądane występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów.

Często: działania niepożądane występujące rzadziej niż u 1 na 10, lecz częściej niż u 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: działania niepożądane występujące rzadziej niż u 1 na 100, lecz częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów.

Rzadko: działania niepożądane występujące rzadziej niż u 1 na 1 000, lecz częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: działania niepożądane występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.


Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:


Bardzo często:

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności (mdłości), zmniejszenie apetytu

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych


Często:

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka

wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie

ból głowy, zmęczenie, senność

może wystąpić (alergiczne) zapalenie płuc, któremu mogą towarzyszyć następujące objawy: suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka

zmniejszone wytwarzanie komórek krwi prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość)


Niezbyt często:

zapalenie gardła, zapalenie jelit, wymioty

zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka

ujawnienie się cukrzycy

zawroty głowy, splątanie, depresja

marskość wątroby (przewlekłe uszkodzenie wątroby), tworzenie blizn w tkance wątroby, zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, zmniejszenie stężenia albumin w surowicy

zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi

stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, niedomoga nerek, zaburzenia oddawania moczu

ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)


Rzadko:

owrzodzenie układu pokarmowego

nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skutek krwawień z naczyń krwionośnych

reakcje alergiczne, wstrząs alergiczny, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, gorączka, zaczerwienienie oczu, zakażenia, zakażenie krwi, upośledzenie gojenia się ran, zmniejszenie zawartości przeciwciał we krwi

zaburzenia widzenia

ostre zapalenie wątroby

zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu

niskie ciśnienie krwi, niedrożność naczyń krwionośnych wskutek przemieszczenia zakrzepów (incydenty zatorowo-zakrzepowe)

włóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis carinii, duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej

niewydolność nerek, zmniejszenie ilości lub brak moczu, zaburzenia elektrolitowe


Bardzo rzadko:

krwawe wymioty, silne krwawienia, ostre toksyczne rozdęcie okrężnicy (silne rozdęcie jelita grubego)

pęcherzyki na skórze z towarzyszącą gorączką, zespół objawów oparzenia skóry, nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie mieszków włosowych, czyraczność (głębokie zakażenie mieszków włosowych), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych

miejscowe uszkodzenia tkanek (tworzenie się ropni jałowych, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego

osłabienie widzenia, ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach i nogach, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, silny ból głowy z gorączką

retinopatia (niezapalna choroba oka)

niewydolność wątroby

ostre zmniejszenie liczby krwinek białych, silne zahamowanie czynności szpiku

zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia wytwarzania nasienia, zaburzenia miesiączkowania, upławy

nowotworowe powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)


Po domięśniowym podaniu metotreksatu często występują w miejscu podania objawy niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (tworzenie się jałowych ropni, uszkodzenie tkanki tłuszczowej). Podskórne dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe odczyny skórne, ustępujące w trakcie leczenia.


Lek Metex może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i osłabiać odporność na zakażenia. Należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli wystąpi zakażenie z gorączką i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowym zakażeniem, np. zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu. W takim przypadku zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne: należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.


Metotreksat może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Tak więc lekarz powinien wykonywać badania w celu wykluczenia zaburzeń parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ LEK metex


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Metex

Substancją czynną leku jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera sól disodową metotreksatu w ilości równoważnej 50 mg metotreksatu.

Inne składniki leku to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Metex i co zawiera opakowanie

Ampułkostrzykawki leku Metex zawierają klarowny roztwór o barwie żółtobrązowej.


Dostępne są następujące wielkości opakowań:


Ampułkostrzykawki z osadzonymi igłami do wstrzykiwań podskórnych, podziałką i gazikami nasączonymi alkoholem zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml lub 0,50 ml roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach po 1, 4, 6, 12 i 24 ampułkostrzykawek.


Ampułkostrzykawki z igłami do wstrzykiwań podskórnych w opakowaniach, podziałką i gazikami nasączonymi alkoholem zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml lub 0,50 ml roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach po 1, 4, 6, 12 i 24 ampułkostrzykawek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Niemcy

Telefon: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100


Wytwórca:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Telefon: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Metoject 50 mg/ml Injektionslösung

Belgia Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie
Metoject 50 mg/ml solution injectable

Metoject 50 mg/ml Injektionslösung

Bułgaria Metoject 50 mg/ml инжекционен разтвор

Czechy Metoject 50 mg/ml injekční roztok

Dania Metex 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Estonia Metex

Finlandia Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos

Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning

Grecja Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Hiszpania Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable, jeringa precargada

Holandia Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Litwa Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Łotwa Metex 50 mg/ml šķīdums injekcijai

Niemcy Metex 50 mg/ml Injektionslösung

Norwegia Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polska Metex

Portugalia Metex 50 mg/ml solução injectável

Rumunia Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Słowacja Metoject 50 mg/ml injekčný roztok

Słowenia Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning

Węgry Metoject 50 mg/ml oldatos injekció

Wielka Brytania Metoject 50 mg/ml solution for injection

Włochy Reumaflex 50 mg/ml soluzione iniettabile


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-15